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2、所有递交给检查人员的文件

更新时间:2019-07-06 12:32

  

  15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。

  17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

  21、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

  23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。

  2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档

  2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

  

  3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理

  2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)

  3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。

  5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

  2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)

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